產品說明

核準日期：2007年01月23日

修改日期：2007年10月29日；2008年07月01日

格列吡嗪片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱： 格列吡嗪片

英文名稱：Glipizide   Tablets

漢語拼音： Geliebiqin Pian

【成份】本品主要成份為格列吡嗪。

化學名稱：5-甲基-N-〔2-〔4-〔〔〔（ 環己氨基）羰基〕氨基〕磺?；潮交骋一?span>-吡嗪甲酰胺。

化學結構式：

分子式：C21H27N5O4S

分子量：445.54

【性狀】本品為白色片。

【適應癥】適用于經飲食控制及體育鍛煉療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者。

【規格】5mg。

【用法用量】口服 劑量因人而異，一般推薦劑量2.5-20mg（1/2-4片）/日,早餐前30分鐘服用。日劑量超過15mg（3片），宜在早、中、晚分三次餐前服用。

   單用飲食療法失敗者：起始劑量一日2.5-5mg（1/2-1片），以后根據血糖和尿糖情況增減劑量，每次增減2.5-5.0mg（1/2-1片）。一日劑量超過15mg（3片），分2-3次餐前服用。

   已使用其他口服磺酰脲類降糖藥者：停用其他磺酰脲藥3天，復查血糖后開始服用本品。從5mg（1片）起逐漸加大劑量，直至產生理想的療效。最大日劑量不超過30mg（6片）。

【不良反應】

1.較常見的為腸胃道癥狀（如惡心、上腹脹滿）、頭痛等，減少劑量即可緩解。

2．個別患者可出現皮膚過敏。

3．偶見低血糖，尤其是年老體弱者、活動過度者、不規則進食、飲酒或肝功能損害者。

4．亦偶見造血系統可逆性變化的報道，如粒細胞減少、血小板減少等。

【禁忌】

1． 對本品以及磺胺藥過敏者。

2． 已明確診斷的1型糖尿病患者。

3． 2型糖尿病患者伴有酮癥酸中毒、昏迷、嚴重燒傷、感染、外傷和重大手術等應激情況。

4． 肝腎功能不全者。

5． 白細胞減少的病人。

6． 腎上腺功能不全者。

【注意事項】

1． 本品適用的2型糖尿病患者的胰島b細胞需有一定的分泌胰島素功能，且無急性并發癥(如感染、創傷、酮癥酸中毒、高滲性昏迷等)，不合并妊娠，無嚴重的慢性并發癥。

2． 病人用藥時應遵醫囑，應根據測定的血糖和尿糖水平調整劑量。注意飲食控制和用藥時間。

3． 下列情況應慎用：體質虛弱、高熱、惡心和嘔吐、有腎上腺皮質功能減退或垂體前葉功能減退癥者。

4． 用藥期間應定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝、腎功能、血象，并進行眼科檢查。

5． 避免飲酒，以免引起類戒斷反應。

6．  治療中注意早期出現的低血糖癥狀：頭痛、興奮、失眠、震顫和大量出汗，以便及時采取措施，嚴重者應靜滴葡萄糖液。對有創傷、術后感染或發熱的病人應給予胰島素，以維持正常血糖代謝。

7．  對于糖尿病病情較重者，內生胰島素功能差，使用本品及控制飲食、體育鍛煉仍不能控制病情時，可加用適量胰島素起協同作用以利于糖尿病的控制。      

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.動物試驗和臨床觀察證明磺酰脲類降血糖藥物可造成死胎和胎兒畸形，故孕婦禁用。2.本類藥物可由乳汁排出，哺乳期婦女不宜應用，以免嬰兒發生低血糖。

【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】從小劑量開始，逐漸調整劑量。

【藥物相互作用】

1.  本藥與雙香豆素類、單胺氧化酶抑制劑、保泰松、磺胺類藥、氯霉素、環磷酰胺、丙磺舒、水楊酸類藥合用可增加其降血糖作用。

2.  與腎上腺素、腎上腺皮質激素、口服避孕藥、噻嗪類利尿劑合并使用時，可降低其降血糖作用。

3.  與β-阻斷藥并用時應謹慎。

4． 縮短本品在胃腸道滯留時間的胃腸道疾病，可影響本品的藥代動力學和藥效。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】本品是第二代磺酰脲類抗糖尿病藥。對大多數2型糖尿病患者有效，可使空腹及餐后血糖降低，糖化血紅蛋白（HbA₁c）下降1%-2%。此類藥主要作用為刺激胰島b細胞分泌胰島素，但先決條件是胰島β細胞還有一定的合成和分泌胰島素的功能。其機制是與β細胞膜上的磺酰脲受體特異性結合，從而使K⁺通道關閉，引起膜電位改變，Ca²⁺通道開啟，胞液內Ca²⁺升高，促使胰島素分泌。此外還有胰外效應，包括改善外周組織（如肝臟、肌肉、脂肪）的胰島素抵抗狀態。

【藥代動力學】口服后通過小腸吸收，30分鐘見效。達峰時間1-2小時。T_1/2為3-7小時。維持降血糖長達10小時以上。藥物在體內代謝成無活性物質。第一日排泄服用藥量的97%；三天內全部由腎臟排出體外。

【貯藏】遮光，密封，在干燥處保存。

【包裝】鋁塑包裝，12片/板，1板/盒；12片/板，2板/盒； 30片/板×1板/盒。

【有效期】24個月。

【執行標準】《中國藥典》2005年版二部

【批準文號】國藥準字H20023857